MEDIDAS DE CONTROL Y MEDIDAS DE MITIGACIÓN.

 El REGLAMENTO (UE) 2017/2158 DE LA COMISIÓN de 20 de noviembre de 2017 por el que se establecen medidas de mitigación y niveles de referencia para reducir la presencia de acrilamida en los alimentos no incluye en sus definiciones lo que es una MEDIDA DE MITIGACION, pero las utiliza.

En realidad estas medidas no dejan de ser unas medidas de control en el más puro concepto clásico. Pero en la actualidad esta surgiendo una duda, ¿Si una medida es de control debe controlar al 100% y eso no siempre es así?. Entonces, ¿Cómo se llaman estas medidas que no llegan a controlar en un 100%?. Tal ves MEDIDAS DE MITIGACIÓN.

Según la RAE, CONTROL es el dominio, mando y preponderancia. Pero cuando esto no se alcanza parece que quedan las medidas de mitigación. MITIGAR es para la RAE moderar, aplacar, disminuir o suavizar algo.
Como la definición de medida de control indica que es una actividad que puede realizarse para prevenir o eliminar (MC) un peligro para la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable (MM). Podemos dar por sentado que hoy día hay dentro de las medidas de control dos tipos, las propiamente denominadas MEDIDAS DE CONTROL y las menos eficaces MEDIDAS DE MITIGACION.

Así la designación de MEDIDA DE MITIGACION podría ser: “un conjunto de acciones de prevención, atenuación, y compensación de peligros físicos, químicos y biológicos que pueden presentarse en un alimento”. O de una forma mas simple: “acción de prevención y atenuación de peligros físicos, quimios y biológicos que pueden presentarse en los alimentos”.

APPCC E ISO 22000.

El Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos. Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria. (ISO 22000:2018) fue aprobado el 18 de Agosto de 2005, meses después de la publicación del Reglamento (CE) nº 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios. Si bien no es frecuente encontrar esta norma de calidad implantada entre los OEA ya que son mas frecuentes otras normas como la 9000 o la 14000, incluso la BRC e IFS. Cuando aparece es bastante incomoda su presencia para los ACO pues interfiere en su implementación con el APPCC e incluso la mayoría de las veces se prioriza esta norma voluntaria sobre el obligatorio APPCC por parte del OEA.

Se justifica esta norma en los peligros asociados a los alimentos y la necesidad de su control a través de una gestión de inocuidad de los alimentos que combina varios aspectos: COMUNICACION INTERACTIVA, GESTION DEL SISTEMA, PROGRAMA DE PREREQUISITOS y PRINCIPIOS DEL APPCC. En resumen, pragmáticamente es un SISTEMA DE GESTION DE SEGURIDAD ALIMENTARIA (SGSA). Resumiendo, es un SGSA donde el primer punto es la TRAZABILIDAD, el tercero son los PPR y el cuarto el APPCC. Muy similar a lo publicado por la COMISION en el 2016.

La norma indica que durante el ANALISIS DE PELIGROS se determinara como se asegura el control de los peligros combinando PPR, PPRO y el PLAN APPCC.

El concepto de los PPRO se define en esta norma 22000 como: PPR identificados por el APPCC como esencial para controlar la probabilidad de introducir peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos y/o contaminación o proliferación de peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos en los productos o en el ambiente de producción. La definición es bastante confusa, si un PPRO es un PPR esencial, ¿que es esencial?. Y si esta esencialidad es fruto o deducible del APPCC significa que para llegar a los PPRO hay que pasar o haber realizado un ANALISIS DE PELIGROS que no es otra cosa que el PRIMER PRINCIPIO del APPCC y que por cierto no esta definido en el apartado 3 de la norma relativo a TERMINOS y DEFINICIONES.

El apartado 7.2 de la norma esta dedicado a los PPR e incluye los siguientes PROGRAMAS ASOCIADOS a los PPR:

• Construcción y definición de edificios.

• Distribución de locales.

• Suministro de aire, agua, energía y otros servicios.

• Servicios de apoyo.

• Idoneidad de los equipos: accesibilidad y mantenimiento.

• Gestión de materiales comprados, suministros y manipulación de ellos.

• Medidas para prevenir la contaminación cruzada.

• Limpieza y desinfección.

• Control de plagas.

• Higiene del personal.

• Etc.

Para finalizar quiero asociar alguno de los apartados con el APPCC:

• 7.3.2: Equipo responsable.

• 7.3.3: Ficha Técnica o descripción del producto.

• 7.3.5.1: Diagrama de flujo.

• 7.4.2: Identificación de peligros (PRINCIPIO 1).

• 7.4.4: Medidas de control.

• 7.6.2: Determinación de los PCC (PRINCIPIO 2).

• 7.6.3: Determinación de los LC (PRINCIPIO 3).

• 7.6.4: Vigilancia de los LC (PRINCIPIO 4).

• 7.6.5: Medidas correctoras (PRINCIPIO 5).

• 7.7: Registros (PRINCIPIO 7).

• 7.8: Verificación (PRINCIPIO 6).

ASPECTOS GENERALES (PRACTICAS APPCC)

AsÍ que primero se comienza con la introducción de los ASPECTOS GENERALES que incluyen:

INDICE.

Preferiblemente paginado y muy amplio, con todos sus apartados.

INTRODUCCIÓN.

Por ejemplo podria citar:

Este documento tiene la finalidad de ser en el futuro una de los pilares del SISTEMA DE GESTION DE SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS de la empresa ______________________________________.

Se ha elaborado teniendo en cuenta diferentes documentos orientativos sobre esta temática que han editado muchas administraciones, pero la estructura que sigue es la indicada y recomendada por la COMISION en el texto sobre la aplicación de sistemas de gestión de la seguridad alimentaria que contemplan programas de prerrequisitos (PPR) y procedimientos basados en los principios del APPCC, incluida la facilitación/flexibilidad respecto de su aplicación en determinadas empresas alimentarias del año 2016.

Así mismo para la elaboración del APPCC solo se han seguido las directrices del Codex Alimentarius: “Principios Generales de Higiene de los Alimentos” CAC/RCP 1- 1969, Rev. 4 (2003).

Esta estructura en principio puede ser confusa, pero tremendamente eficaz ya que si en el desarrollo del texto se siguen los dictados de estos documentos habrá una casi total garantía en la seguridad alimentaria del producto.

IDENTIFICACION DE LA EMPRESA Y DEL DOCUMENTO.

Razón social.
Domicilio social.
Teléfono.
Domicilio industrial.
Actividad.
Marcas comercializadas.
Datos del texto.
Etc....

Caben mas datos, así que cada uno incluira todo aquello que identifique su empresa.

EQUIPO RESPONSABLE DE LA ELABORACION DEL DOCUMENTO.

Son los que intervienen en la elaboración del SGSA o del APPCC, no de su implantación o implementación. Son las personas que conocen las respuestas al SGSA en su aspecto teórico porque ellas lo han trabajado.

Labor en la redacción.	Nombre.

DOCUENTOS DE APOYO.

Por ejemplo para el caso que nos ocupa:

Manual de Procedimiento para la Supervisión de Establecimientos Alimentarios de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía; Documento Orientativo de Especificaciones de los Sistemas de Autocontrol (3ª Edición).

WORKING DOCUMENT. Versión 2 – November 2008. TECHNICAL GUIDANCE DOCUMENT. On shelflife studies for Listeria monocytogenes in ready-to-eat foods.

SANCO/1628/2008 ver. 9.3 (26112008), COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT GUIDANCE DOCUMENT on Listeria monocytogenes shelf-life studies for ready-to-eat foods, under Regulatión (EC) No 2073/2005 of 15 November 2005 on microbiological criteria for foodstuffs.

DIRECTRICES SOBRE LA APLICACIÓN DE PRINCIPIOS GENERALES DE HIGIENE DE LOS ALIMENTOS PARA EL CONTROL DE LISTERIA MONOCYTOGENES EN LOS ALIMENTOS. CAC/GL 61 – 2007.

COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN sobre la aplicación de sistemas de gestión de la seguridad alimentaria que contemplan programas de prerrequisitos (PPR) y procedimientos basados en los principios del APPCC, incluida la facilitación/flexibilidad respecto de su aplicación en determinadas empresas alimentarias (2016/C 278/01).

Codex Alimentarius: “Principios Generales de Higiene de los Alimentos” CAC/RCP 1-1969, Rev. 4 (2003).

LEGISLACIÓN.

Por ejemplo para este caso:

Reglamento 852/2004, de 29 de Abril de 2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la higiene de los productos alimenticios.

Real Decreto 140/2003, de 7 de Febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano.

Decreto 70/2009, de 31 de Marzo, por el que se aprueba el Reglamento de Vigilancia Sanitaria y Calidad del Agua de Consumo Humano en Andalucía.

REGLAMENTO (CE) 178/2002 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 28 de enero de 2002 por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.

Decreto 8/1995, de 24 de Enero, Por el que se aprueba el Reglamento de Desinfección, Desinsectación y Desratización Sanitarias.

Real Decreto 1334/1999, de 31 de Julio de 1999, por el que se aprueba la Norma General de Etiquetado, Presentación y Publicidad de los Productos Alimenticios. (B.O.E. 24.08.1999) (Artículos 12 y 18).

REGLAMENTO (UE) Nº 1169/2011 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 25 de octubre de 2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor.

Reglamento (CE) 2073/2005, de 15 de Noviembre de 2005, relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios, publicado en el DOCE L 338 DE 22.12.2005.

Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.

Decreto 61/2012, de 13 de marzo, por el que se regula el procedimiento de la autorización sanitaria de funcionamiento y la comunicación previa de inicio de actividad de las empresas y establecimientos alimentarios y se crea el Registro Sanitario de Empresas y Establecimientos Alimentarios de Andalucía.

Decreto 158/2016, de 4 de octubre, por el que se modifica el Decreto 61/2012, de 13 de marzo, por el que se regula el procedimiento de la autorización sanitaria de funcionamiento y la comunicación previa de inicio de actividad de las empresas y establecimientos alimentarios, y se crea el Registro Sanitario de Empresas y Establecimientos Alimentarios de Andalucía.

Real Decreto 640/2015, de 10 de julio, por el que se aprueba la lista de coadyuvantes tecnológicos autorizados para la elaboración de aceites vegetales comestibles y sus criterios de identidad y pureza, y por el que se modifica el Real Decreto 308/1983, de 25 de enero, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria de Aceites Vegetales Comestibles.

Real Decreto 2484/1967, de 21 de septiembre, por el que se aprueba el texto del Código Alimentario Español.

TERMINOS DE REFERENCIA.

Se deben incluir no solo los del APPCC, tambien los del CODEX y algun especifico de la actividad, por ejemplo:

Limpieza - La eliminación de tierra, residuos de alimentos, suciedad, grasa u otras materias objetables.

Contaminante - Cualquier agente biológico o químico, materia extraña u otras sustancias no añadidas intencionalmente a los alimentos y que puedan comprometer la inocuidad o la aptitud de los alimentos.

Contaminación - La introducción o presencia de un contaminante en los alimentos o en el medio ambiente alimentario.

Desinfección - La reducción del número de microorganismos presentes en el medio ambiente, por medio de agentes químicos y/o métodos físicos, a un nivel que no comprometa la inocuidad o la aptitud del alimento.

Instalación - Cualquier edificio o zona en que se manipulan alimentos, y sus inmediaciones, que se encuentren bajo el control de una misma dirección.

Higiene de los alimentos - Todas las condiciones y medidas necesarias para asegurar la inocuidad y la aptitud de los alimentos en todas las fases de la cadena alimentaria.

Peligro - Un agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o bien la condición en que éste se halla, que puede causar un efecto adverso para la salud.

Manipulador de alimentos - Toda persona que manipule directamente alimentos envasados o no envasados, equipo y utensilios utilizados para los alimentos, o superficies que entren en contacto con los alimentos y que se espera, por tanto, cumpla con los requerimientos de higiene de los alimentos.

Inocuidad de los alimentos - La garantía de que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando se preparen y/o consuman de acuerdo con el uso a que se destinan.

Idoneidad de los alimentos - La garantía de que los alimentos son aceptables para el consumo humano, de acuerdo con el uso a que se destinan.

Producción primaria - Las fases de la cadena alimentaria hasta alcanzar, por ejemplo, la cosecha, el sacrificio, el ordeño, la pesca inclusive.

Análisis de peligros: Proceso de recopilación y evaluación de información sobre los peligros y las condiciones que los originan para decidir cuáles son importantes con la inocuidad de los alimentos y, por tanto, planteados en el plan del Sistema de HACCP.

Verificación: Aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones, además de la vigilancia, para constatar el cumplimiento del plan de HACCP.

Controlado: Condición obtenida por cumplimiento de los procedimientos y de los criterios marcados.

Controlar: Adoptar todas las medidas necesarias para asegurar y mantener el cumplimiento de los criterios establecidos en el plan de HACCP.

Desviación: Situación existente cuando un límite crítico es incumplido.

Diagrama de flujo: Representación sistemática de la secuencia de fases u operaciones llevadas a cabo en la producción o elaboración de un determinado producto alimenticio.

Fase: Cualquier punto, procedimiento, operación o etapa de la cadena alimentaria, incluidas las materias primas, desde la producción primaria hasta el consumo final.

Límite crítico: Criterio que diferencia la aceptabilidad o inaceptabilidad del proceso en una determinada fase.

Medida correctiva: Acción que hay que adoptar cuando los resultados de la vigilancia en los PCC indican pérdida en el control del proceso.

Medida de control: Cualquier medida y actividad que puede realizarse para prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable.

Peligro: Agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o bien la condición en que éste se halla, que puede causar un efecto adverso para la salud.

Plan de HACCP: Documento preparado de conformidad con los principios del Sistema de HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegura el control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria considerado.

Punto de control crítico (PCC): Fase en la que puede aplicarse un control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable.

Sistema de HACCP: Sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros significativos para la inocuidad de los alimentos.

Validación: Constatación de que los elementos del plan de HACCP son efectivos.

Vigilar: Llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o mediciones de los parámetros de control para evaluar si un PCC está bajo control.

DIAGRAMA DE FLUJO (Minorista de productos no perecederos).

COMPRA EN EL CASH AND CARRY ===>

CARGA Y TRANSPORTE EN EL FURGON ===>

RECEPCION DE MERCANCIA DE PROVEEDORES ===>

DESCARGA ===>

ALMACENAMIENTO ===>

COLOCARCION EN EXPOSITORES O ESTANTERIAS ===>

VENTA EN AUTOSERVICIO O A DEMANDA.

INTRODUCCION (PRACTICAS APPCC).

Antes de entrar de lleno en en el APPCC y recorrer todos los PRINCIPIOS que hemos repasado teóricamente debemos fijar el objetivo de este texto que no es otro que facilitar la comprensión del sistema o procedimiento del APPCC. Para lograrlo iremos desarrollando unos APPCC de diferentes tipo de minoristas que serán por supuesto de estructura GENÉRICA ya que todos prácticamente hacen lo mismo. Es decir, se podrán aplicar a todos los minoristas de esa actividad. Para ello se creara una nueva ETIQUETA: PRACTICAS APPCC.

Para lograr este objetivo estructuraremos el APPCC por fases del Diagrama de Flujo y se seguirán los siguientes pasos:

• DESCRIPCION DE LA FASE, con los siguientes contenidos:

  • Etapa (troceado, picado, fleteado, etc).

  • Delimitación (comprendida desde el troceado de las materias primas hasta el picado).

  • Lugar (obrador, almacén).

  • Maquinaria (mesa de trabajo, picadora de embudo).

  • Condiciones (técnica de ultracongelado, cocción, asado).

  • Controles (temperatura, tiempo, presión).

• TIPO DE PELIGRO (P1).

• CAUSA (P1).

• VALORACION DE SU PROBABILIDAD DE APARICION (P1).

• EVALUACION CUANTITATIVA Y CUALITATIVA DEL PELIGRO (P1).

• ANALISIS Y VALORACION DE LAS MEDIDAS DE CONTROL Y SU UBICACION EN EL TEXTO (P1).

• DETERMINACION DE PUNTOS DE CONTROL CRITICO (P2).

• ESTABLECIMIENTO DE LIMITES CRITICOS (P3).

• ESTABLECIMIENTO DE UN SISTEMA DE VIGILANCIA (P4).

• ESTABLECIMIENTO DE MEDIDAS CORRECTIVAS (P5).

• ESTABLECIMIENTO DE PROCEDIMIENTOS DE COMPROBACION (P6).

• ESRABLECIMIENTO DE UN SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN Y REGISTRO (P7).

Todo esto se desarrolla en un cuadro de varias columnas que se puede dividir en otros independientes. Suele tener unas diez columnas.

El Reglamento (CE) nº 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios, en su Artículo 5 cita textualmente que los operadores de empresa alimentaria deberán crear, aplicar y mantener un procedimiento o procedimientos permanentes basados en los principios del APPCC. Y en su considerando 15 añade: los requisitos relativos al APPCC deben tener en cuenta los principios incluidos en el Codex Alimentarius. Asi que la base es el CODEX y no otros sistemas mas o menos imaginativos.

INICIO DEL APPCC (PRACTICAS APPCC).

Antes de entrar de lleno en en el APPCC y recorrer todos los PRINCIPIOS que hemos repasado teóricamente debemos fijar el objetivo de este texto que no es otro que facilitar la comprensión del sistema o procedimiento del APPCC. Para lograrlo iremos desarrollando unos APPCC de diferentes tipo de minoristas que serán por supuesto de estructura GENÉRICA ya que todos prácticamente hacen lo mismo. Es decir, se podrán aplicar a todos los minoristas de esa actividad. Para ello se creara una nueva ETIQUETA: PRACTICAS APPCC.

Para lograr este objetivo estructuraremos el APPCC por fases del Diagrama de Fujo y se seguirán los siguientes pasos:

• DESCRIPCION DE LA FASE, con los siguientes contenidos:

  • Etapa (troceado, picado, fleteado, etc).

  • Delimitación (comprendida desde el troceado de las materias primas hasta el picado).

  • Lugar (obrador, almacén).

  • Maquinaria (mesa de trabajo, picadora de embudo).

  • Condiciones (técnica de ultracongelado, cocción, asado).

  • Controles (temperatura, tiempo, presión).

• TIPO DE PELIGRO (P1).

• CAUSA (P1).

• VALORACION DE SU PROBABILIDAD DE APARICION (P1).

• EVALUACION CUANTITATIVA Y CUALITATIVA DEL PELIGRO (P1).

• ANALISIS Y VALORACION DE LAS MEDIDAS DE CONTROL Y SU UBICACION EN EL TEXTO (P1).

• DETERMINACION DE PUNTOS DE CONTROL CRITICO (P2).

• ESTABLECIMIENTO DE LIMITES CRITICOS (P3).

• ESTABLECIMIENTO DE UN SISTEMA DE VIGILANCIA (P4).

• ESTABLECIMIENTO DE MEDIDAS CORRECTIVAS (P5).

• ESTABLECIMIENTO DE PROCEDIMIENTOS DE COMPROBACION (P6).

• ESRABLECIMIENTO DE UN SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN Y REGISTRO (P7).

El Reglamento (CE) nº 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios, en su Artículo 5 cita textualmente que los operadores de empresa alimentaria deberán crear, aplicar y mantener un procedimiento o procedimientos permanentes basados en los principios del APPCC. Y en su considerando 15 añade: Los requisitos relativos al APPCC deben tener en cuenta los principios incluidos en el Codex Alimentarius. As9i que la base es el CODEX y no otros sistemas.

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS (PPRO).

Las medias de control dirigidas a la eliminación o reducción de un peligro, en ocasiones no suelen ser PPR ya que estan orientadas mas específicamente a determinados procesos de producción y pueden dar lugar a PPR o PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS (PPRO) de los que no soy partidario y esta afirmación es la causa de este texto.

Ya hemos visto que hay MCG, MCGE, MCE y MCC. A modo de simplificación y teniendo en cuenta lo indicado por el documento de la COMISIÓN de 2016 podríamos decir que las MCG y MCGE se agruparían como PPR y en ocasiones como PPRO. Mientras que las MCE y las MCC serian mas propias del APPCC y ocasionalmente de los PPRO.

Para este texto los PPRO no dejan de ser auténticos PPR. Y esto podría implicar que en ausencia de PCC´s bastaría con la aplicación de PPRO. Pero lógicamente a esto solo se llegaría después de elaborar el PRINCIPIO 1.

Los PPRO en el mismo texto se ligan a un nuevo concepto, los INDICES DE CRITICIDAD. Este es un concepto extraído de las obras de infraestructuras donde un IC es:

I.C. (criticidad) = (A·Severidad)·(Frecuencia de falla)·(B·Detectabilidad)

Por supuesto que de esto no se habla nada en el CODEX de Higiene dentro del apartado de APPCC. La primera vez que aparece este IC es en un texto sobre APPCC que elaboro la FAO (SERIE DE EVALUCION DE RIESGOS MICROBIOLOGICOS, DIRECTRICES ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD, ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACIÓN 2009). El uso de este IC se ha generalizado con el paso de los años y el documento de la COMISIÓN ha valorado incluirlo dentro de su Apéndice 2. El texto de la COMISIÓN cita que dependiendo del riesgo se determinara el uso de PPR, PPRO o PCC´s de acuerdo a un valor llamado NIVEL DE RIESGO.

Niveles de riesgo:

• 1 y 2: no existen acciones específicas, control por los PPR.

• 3 y 4: Posibles PPRO. Pregunta adicional a la que debe responder el equipo de APPCC: ¿Es la medida —o medidas— de control general, tal como se describe en el programa de prerrequisitos (PPR), suficiente para vigilar el riesgo identificado?.

  • En caso afirmativo: PPR.

  • En caso negativo: PPRO.

• 5, 6 y 7: PCC o, si no existe límite crítico medible, podría ser un PPRO (por ejemplo el control de un alérgeno).

Personalmente no me gusta este método, es impreciso y complicado y de la misma opinión debe ser la COMISIÓN cuando a continuación acepta este IC pero lo matiza con una simplificación. Esta consiste en lo siguiente:

ENFOQUE ALTERNATIVO/SIMPLIFICADO.

Se utiliza el mismo enfoque de una manera más sencilla, por ejemplo:

Niveles de riesgo 1 a 5, en lugar de 1 a 7, utilizando 3 subdivisiones de probabilidad y efecto en vez de 4 (se funden las subdivisiones 3 y 4).

Los PPRO no están incluidos en la identificación del riesgo «intermedio», pero únicamente se distingue entre peligros que pueden ser controlados por los PPR solamente y los que requieren un PCC.

En resumen la simplificación es una vuelta a lo genuino, al CODEX, omitiendo los PPRO. No obstante no debemos olvidar totalmente los PPRO hasta no conocerlos mejor.

Un PPRO es un PPR más, que según el documento de la COMISIÓN de 2016 (Apéndice 4) se diferencia de un PCC en solo dos aspectos: CRITERIOS y PERDIDAS DE CONTROL.

	PPRO	PCC
CRITERIOS	Criterios medibles u observables.	Límite crítico medible.
PERDIDAS DE CONTROL	Medidas correctivas del proceso. Posibles correcciones del producto (caso por caso).	Correcciones preestablecidas en el producto. Posibles medidas correctivas del proceso

Los PPRO son el producto o la salida cuando las MC encaminadas a la eliminación o reducción de un peligro no son PPR a causa de una orientación mas especifica de estas MC en el proceso. El hecho de que los PPRO sean PPR es difícil de digerir ya que los PPRO requieren de una definición mas estricta de sus contenidos que los PPR. Definición que solo se puede alcanzar tras el PRINCIPIO 1.

Un ejemplo de PPRO seria la RECEPCION DE MATERIA PRIMA en lo que respecta a un PLAN DE MUESTREO DE PROVEEDORES. O también la CONTAMINACIÓN CRUZADA entre lotes por alérgenos. Por ultimo otro PPRO podría ser la CONTAMINACIÓN de ZONAS ESPECIFICAS.

Si bien debemos olvidar los PPRO para la elaboración de un APPCC, esto no seria así en algunos SGSA.

En mi opinión el PPRO mas claro que estamos utilizando en la actualidad es el PLAN de MUESTREO, ya que se incluyen en el peligros biológicos muy determinados no controlables con un APPCC para ciertos productos alimenticios y que son PCC.

PRINCIPIO 7. Establecer un sistema de documentación sobre todos los procedimientos y los registros apropiados para estos principios y su aplicación.

Para aplicar un sistema de HACCP es fundamental contar con un sistema de registro eficaz y preciso. Deberán documentarse los procedimientos del sistema de HACCP, y el sistema de documentación y registro deberá ajustarse a la naturaleza y magnitud de la operación en cuestión. Los ejemplos de documentación son: − el análisis de peligros; − la determinación de los PCC; − la determinación de los límites críticos. Como ejemplos de registros se pueden mencionar:

− las actividades de vigilancia de los PCC;

− las desviaciones y las medidas correctivas correspondientes;

− las modificaciones introducidas en el sistema de HACCP.

Texto de la COMISIÓN de 2016

Para aplicar los procedimientos basados en el APPCC es esencial un registro eficaz y preciso. Los procedimientos basados en el APPCC deben documentarse en el plan de APPCC y ser completados continuamente con los registros de las constataciones efectuadas. La documentación y el registro deben ser adecuados a la naturaleza y la envergadura de la operación y ser suficientes para ayudar a la empresa a verificar la existencia y el mantenimiento de los procedimientos basados en el APPCC. Los documentos y los registros deberán conservarse durante un período de tiempo suficiente después del período de vida útil del producto a efectos de su trazabilidad y de la revisión periódica de los procedimientos por el OEA, así como para permitir a la autoridad competente auditar los procedimientos basados en el sistema HACCP. Como parte de la documentación pueden utilizarse materiales de orientación sobre el APPCC elaborados por expertos (por ejemplo, guías de APPCC sectoriales), siempre y cuando dichos materiales reflejen las operaciones alimentarias específicas de la empresa. Los documentos deben estar firmados por un empleado de la empresa competente a tal efecto. En la documentación recomendada figuran:

— los PPR aplicados, instrucciones de trabajo, procedimientos operativos normalizados, instrucciones de control,

— la descripción de las fases preparatorias (antes de los 7 principios), — el análisis de peligros,— la identificación de PCC (+/- PPRO),

— la determinación de límites críticos,

— las actividades de validación,

— las medidas correctivas previstas,

— la descripción de las actividades de vigilancia y verificación previstas (qué, quién, cuándo),

— los formularios de registro,

— las modificaciones de los procedimientos basados en el APPCC,

— los documentos de apoyo (guías genéricas, pruebas científicas, etc.).

Puede adoptarse un enfoque sistemático e integrado utilizando hojas de cálculo para el desarrollo del plan APPCC con arreglo a lo dispuesto en el anexo del CAC/RCP 1-1969, diagrama 3. A partir del diagrama de flujo, en cada fase de la elaboración se describen los peligros, se enumeran las medidas de control pertinentes (PPR) y se identifican los PCC (en su caso, basándose en el análisis de peligros) junto con sus límites críticos, procedimientos de vigilancia, medidas correctivas y registros disponibles.

Ejemplos de registros:

— resultado de las actividades de vigilancia de los PCC,

— desviaciones observadas y medidas correctivas ejecutadas,

— resultado de las actividades de verificación.

Los registros deben conservarse durante un período de tiempo apropiado, que debe ser lo bastante largo para garantizar la disponibilidad de la información en caso de una alerta cuyo rastro pueda seguirse hasta el alimento en cuestión. En el caso de determinados alimentos, la fecha de consumo es conocida. Por ejemplo, la comida preparada se consume poco después del momento de su producción. Tratándose de alimentos sin una fecha de consumo inequívoca, los registros deben conservarse durante un período razonablemente breve tras su fecha de caducidad. Los registros son una herramienta importante para que las autoridades competentes puedan verificar el correcto funcionamiento del SGSA de la empresa alimentaria en cuestión.

Un sistema de registro sencillo puede ser eficaz y fácil de comunicar a los empleados, y también puede integrarse en las operaciones ya existentes y aprovechar tareas administrativas ya en marcha, como las facturas de entrega y las listas de comprobación, para llevar un registro, por ejemplo de las temperaturas del producto (véase también el anexo III).

PRINCIPIO 6 Establecer procedimientos de comprobación para confirmar que el Sistema de HACCP funciona eficazmente.

Deberán establecerse procedimientos de comprobación. Para determinar si el sistema de HACCP funciona eficazmente, podrán utilizarse métodos, procedimientos y ensayos de comprobación y verificación, incluidos el muestreo aleatorio y el análisis. La frecuencia de las comprobaciones deberá ser suficiente para confirmar que el sistema de HACCP está funcionando eficazmente. Entre las actividades de comprobación pueden citarse, a título de ejemplo, las siguientes: 

− examen del sistema de HACCP y de sus registros;

− examen de las desviaciones y los sistemas de eliminación del producto; − confirmación de que los PCC se mantienen bajo control.

Cuando sea posible, las actividades de validación deberán incluir medidas que confirmen la eficacia de todos los elementos del plan de HACCP.

Documento de la COMISION de 2016

El equipo del APPCC debe especificar los métodos y procedimientos que han de aplicarse para determinar si los procedimientos basados en el APPCC están funcionando correctamente. Como métodos de verificación cabe citar, en particular, el muestreo y análisis aleatorios, análisis o ensayos más intensos en puntos críticos seleccionados, el análisis intensificado de los productos intermedios o finales, estudios sobre las condiciones reales durante el almacenamiento, la distribución y la venta, y sobre el uso real del producto.

La verificación debe efectuarse con una frecuencia suficiente para confirmar que los procedimientos basados en el APPCC funcionan con eficacia. La frecuencia de la verificación dependerá de las características de la empresa (producción, número de empleados, naturaleza del alimento en cuestión), la frecuencia de la vigilancia, la precisión de los empleados, el número de desviaciones detectadas a lo largo del tiempo y los peligros de que se trate.

Entre los procedimientos de verificación pueden figurar:

— auditorías de los procedimientos basados en el APPCC y sus registros,

— inspección de las operaciones (cumplimiento por parte de las personas),

— confirmación de que se lleva a cabo y se mantiene la vigilancia de los PCC,

— revisión de las desviaciones y de las disposiciones sobre el producto; medidas correctivas adoptadas con respecto al producto.

La frecuencia de la verificación tendrá una gran influencia en el número de comprobaciones o recuperaciones de productos necesarias tras la detección de una desviación que rebase los límites críticos. La verificación debe abarcar todos los elementos siguientes, aunque no necesariamente al mismo tiempo:

— comprobación de la corrección de los registros y análisis de las desviaciones,

— comprobación de la persona que vigila las actividades de transformación, almacenamiento y/o transporte,

— comprobación física del proceso sometido a vigilancia,

— calibración de los instrumentos empleados en la vigilancia.

La verificación debe realizarla una persona distinta de la que se ocupa de las actividades de vigilancia y de las medidas correctivas. Si determinadas actividades de verificación no pueden efectuarse en la propia empresa, deben llevarlas a cabo, en su nombre, expertos externos o terceros cualificados.

Al comienzo de un proceso o en caso de cambio, deben llevarse a cabo actividades de validación al objeto de reunir pruebas para confirmar la eficacia de todos los elementos del plan de APPCC. Estas pruebas incluyen publicaciones científicas, ensayos internos, microbiología predictiva, etc., a fin de demostrar que, si se respetan los límites críticos establecidos, tendrán el efecto deseado sobre el peligro (que no se ha producido ningún incremento, que se ha reducido, etc.). En CAC/GL 69-2008 se recogen orientaciones adicionales y ejemplos de actividades de validación.

Entre los ejemplos de cambios que pueden requerir una revalidación figuran:

— los producidos en las materias primas, el producto o las condiciones de transformación (disposición y entorno de la fábrica, equipo del proceso, programa de limpieza y desinfección);

— los producidos en las condiciones de embalaje, almacenamiento o distribución;

— los producidos en los patrones de consumo;

— la recepción de toda información sobre nuevos peligros asociados al producto. Cuando sea necesario, la revisión dará lugar a la modificación de los procedimientos establecidos. Los cambios deben quedar plenamente reflejados en el sistema de documentación y registro, a fin de garantizar la disponibilidad de información precisa puesta al día. ¿Validación, verificación o vigilancia?

— Validación: prueba antes del inicio (o del cambio) de un proceso que demuestre que las medidas de control previstas (PPR, PPRO o PCC) son eficaces si se aplican correctamente y protegerán la salud humana, por ejemplo, prueba de que el peligro en cuestión no aumenta hasta un nivel inaceptable al límite crítico de temperatura de almacenamiento propuesto.

— Vigilancia: recopilación continua (en tiempo real) de información en la fase en que se aplica la medida de control, por ejemplo, la vigilancia continua o intermitente de la temperatura de almacenamiento.

— Verificación: actividad periódica para demostrar que se ha alcanzado el resultado esperado, por ejemplo, los alimentos son objeto de muestreos y ensayos para evaluar la presencia del peligro en cuestión por debajo del umbral aceptable al almacenarlo a una temperatura determinada. Ejemplo 1: Pasteurización de la leche.

— VALIDACIÓN: antes de las actividades de producción: prueba experimental de que el proceso utilizado calentará la leche a 72 °C durante 15 segundos y destruirá Coxiella burnetti. Puede recurrirse a sondas calibradas, ensayos microbiológicos y microbiología predictiva.

— VIGILANCIA: durante las actividades de producción: sistema (tiempo, temperatura, presión, caudal de volumen) que permita a las empresas observar que se alcanza durante el proceso el límite crítico (72 °C durante 15 s).

— VERIFICACIÓN: frecuencia fija anualmente: ensayos microbiológicos periódicos sobre el producto final; control regular de la temperatura del pasteurizador con sondas calibradas. Ejemplo 2: Fermentación de embutidos curados seco

 — VALIDACIÓN: pH, actividad del agua, combinación de temperatura y tiempo, mediante la modelización predictiva o ensayos de ataque, a fin de no permitir que se desarrolle la Listeria monocytogenes.

— VIGILANCIA durante la fermentación: medición de pH, pérdida de peso, período de tiempo, temperatura, humedad de la sala de fermentación, muestreo de L. monocytogenes en un entorno de fermentación.

— VERIFICACIÓN: plan de muestreo de L. monocytogenes en el producto final.