Deberán establecerse procedimientos de comprobación. Para determinar si el sistema de HACCP funciona eficazmente, podrán utilizarse métodos, procedimientos y ensayos de comprobación y verificación, incluidos el muestreo aleatorio y el análisis. La frecuencia de las comprobaciones deberá ser suficiente para confirmar que el sistema de HACCP está funcionando eficazmente. Entre las actividades de comprobación pueden citarse, a título de ejemplo, las siguientes:
− examen del sistema de HACCP y de sus registros;
− examen de las desviaciones y los sistemas de eliminación del producto; − confirmación de que los PCC se mantienen bajo control.
Cuando sea posible, las actividades de validación deberán incluir medidas que confirmen la eficacia de todos los elementos del plan de HACCP.
Documento de la COMISION de 2016
El equipo del APPCC debe especificar los métodos y procedimientos que han de aplicarse para determinar si los procedimientos basados en el APPCC están funcionando correctamente. Como métodos de verificación cabe citar, en particular, el muestreo y análisis aleatorios, análisis o ensayos más intensos en puntos críticos seleccionados, el análisis intensificado de los productos intermedios o finales, estudios sobre las condiciones reales durante el almacenamiento, la distribución y la venta, y sobre el uso real del producto.
La verificación debe efectuarse con una frecuencia suficiente para confirmar que los procedimientos basados en el APPCC funcionan con eficacia. La frecuencia de la verificación dependerá de las características de la empresa (producción, número de empleados, naturaleza del alimento en cuestión), la frecuencia de la vigilancia, la precisión de los empleados, el número de desviaciones detectadas a lo largo del tiempo y los peligros de que se trate.
Entre los procedimientos de verificación pueden figurar:
— auditorías de los procedimientos basados en el APPCC y sus registros,
— inspección de las operaciones (cumplimiento por parte de las personas),
— confirmación de que se lleva a cabo y se mantiene la vigilancia de los PCC,
— revisión de las desviaciones y de las disposiciones sobre el producto; medidas correctivas adoptadas con respecto al producto.
La frecuencia de la verificación tendrá una gran influencia en el número de comprobaciones o recuperaciones de productos necesarias tras la detección de una desviación que rebase los límites críticos. La verificación debe abarcar todos los elementos siguientes, aunque no necesariamente al mismo tiempo:
— comprobación de la corrección de los registros y análisis de las desviaciones,
— comprobación de la persona que vigila las actividades de transformación, almacenamiento y/o transporte,
— comprobación física del proceso sometido a vigilancia,
— calibración de los instrumentos empleados en la vigilancia.
La verificación debe realizarla una persona distinta de la que se ocupa de las actividades de vigilancia y de las medidas correctivas. Si determinadas actividades de verificación no pueden efectuarse en la propia empresa, deben llevarlas a cabo, en su nombre, expertos externos o terceros cualificados.
Al comienzo de un proceso o en caso de cambio, deben llevarse a cabo actividades de validación al objeto de reunir pruebas para confirmar la eficacia de todos los elementos del plan de APPCC. Estas pruebas incluyen publicaciones científicas, ensayos internos, microbiología predictiva, etc., a fin de demostrar que, si se respetan los límites críticos establecidos, tendrán el efecto deseado sobre el peligro (que no se ha producido ningún incremento, que se ha reducido, etc.). En CAC/GL 69-2008 se recogen orientaciones adicionales y ejemplos de actividades de validación.
Entre los ejemplos de cambios que pueden requerir una revalidación figuran:
— los producidos en las materias primas, el producto o las condiciones de transformación (disposición y entorno de la fábrica, equipo del proceso, programa de limpieza y desinfección);
— los producidos en las condiciones de embalaje, almacenamiento o distribución;
— los producidos en los patrones de consumo;
— la recepción de toda información sobre nuevos peligros asociados al producto. Cuando sea necesario, la revisión dará lugar a la modificación de los procedimientos establecidos. Los cambios deben quedar plenamente reflejados en el sistema de documentación y registro, a fin de garantizar la disponibilidad de información precisa puesta al día. ¿Validación, verificación o vigilancia?
— Validación: prueba antes del inicio (o del cambio) de un proceso que demuestre que las medidas de control previstas (PPR, PPRO o PCC) son eficaces si se aplican correctamente y protegerán la salud humana, por ejemplo, prueba de que el peligro en cuestión no aumenta hasta un nivel inaceptable al límite crítico de temperatura de almacenamiento propuesto.
— Vigilancia: recopilación continua (en tiempo real) de información en la fase en que se aplica la medida de control, por ejemplo, la vigilancia continua o intermitente de la temperatura de almacenamiento.
— Verificación: actividad periódica para demostrar que se ha alcanzado el resultado esperado, por ejemplo, los alimentos son objeto de muestreos y ensayos para evaluar la presencia del peligro en cuestión por debajo del umbral aceptable al almacenarlo a una temperatura determinada. Ejemplo 1: Pasteurización de la leche.
— VALIDACIÓN: antes de las actividades de producción: prueba experimental de que el proceso utilizado calentará la leche a 72 °C durante 15 segundos y destruirá Coxiella burnetti. Puede recurrirse a sondas calibradas, ensayos microbiológicos y microbiología predictiva.
— VIGILANCIA: durante las actividades de producción: sistema (tiempo, temperatura, presión, caudal de volumen) que permita a las empresas observar que se alcanza durante el proceso el límite crítico (72 °C durante 15 s).
— VERIFICACIÓN: frecuencia fija anualmente: ensayos microbiológicos periódicos sobre el producto final; control regular de la temperatura del pasteurizador con sondas calibradas. Ejemplo 2: Fermentación de embutidos curados seco
— VALIDACIÓN: pH, actividad del agua, combinación de temperatura y tiempo, mediante la modelización predictiva o ensayos de ataque, a fin de no permitir que se desarrolle la Listeria monocytogenes.
— VIGILANCIA durante la fermentación: medición de pH, pérdida de peso, período de tiempo, temperatura, humedad de la sala de fermentación, muestreo de L. monocytogenes en un entorno de fermentación.
— VERIFICACIÓN: plan de muestreo de L. monocytogenes en el producto final.
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